Обеспечение периоперационной безопасности является приоритетным направлением здравоохранения [1]. Современные руководства рекомендуют проводить предоперационную оценку риска, которую необходимо учитывать при принятии решений о тактике периоперационного ведения [2–4]. Все больше данных свидетельствует о том, что послеоперационная летальность в странах как с высоким, так и с низким/средним уровнем дохода в меньшей степени обусловлена тем, что происходит в операционной, и в большей степени проблемами на этапе лечения пациентов, у которых развиваются послеоперационные осложнения [5, 6]. Эти наблюдения прямо указывают на то, что как только пациент был идентифицирован как относящийся к группе высокого риска, должны быть использованы все стратегии, способные уменьшить вероятность развития осложнений, такие как упреждающий перевод в отделение интенсивной терапии или расширенный периоперационный мониторинг [2]. Тем не менее и интенсивная терапия, и средства мониторинга — это ограниченный ресурс [7], вследствие чего становится очевидной необходимость в точной стратификации риска, чтобы максимально использовать ограниченные ресурсы и улучшить периоперационные результаты. Сказанное особенно актуально, учитывая масштабы спроса; ежегодно во всем мире совершается более 300 млн операций [8]. При значительной частоте послеоперационных осложнений (> 15 %) [9, 10] и послеоперационной летальности (1–3 %) [11], а также учитывая доказанную связь между осложнениями и долгосрочной выживаемостью [9, 12, 13], очевидным является влияние развития осложнений на отдельных пациентов, ресурсы здравоохранения и общество в целом.
Несмотря на то что существует ряд доступных инструментов, помогающих клиницистам оценить периоперационный риск, включая старческую астению [14], оценку функциональных возможностей [15], а также десятки оценок и моделей прогнозирования риска, многие из которых являются доступными, легко применяются и были проверены в нескольких разнородных хирургических когортах [16], данные исследований показывают, что врачи обычно не документируют индивидуальную оценку риска перед операцией [10, 17]. Отчасти это может быть связано с отсутствием понимания того, какой метод является наиболее точным [18]. Более того, современные методы достаточно громоздки, что может вызывать трудности при применении в рутинной практике [19], в связи с чем большую популярность приобрели относительно простые, но точные методы прогнозирования, которые, однако, не были валидизированы в России: шкала риска исхода в хирургии (Surgical Outcome Risk Tool, SORT), шкала хирургического риска (Surgical Risk Scale, SRS), предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality, POSPOM), Новозеландская шкала риска (New Zealand RISK, NZRISK), шкала вероятности хирургической летальности (Surgical Mortality Probability Model, SMPM). Соответственно, их применимость в национальной системе здравоохранения является предметом дискуссии.
Целью настоящей работы является определение прогностической ценности шкал оценки риска в прогнозировании неблагоприятного послеоперационного исхода на основании анализа данных, полученных в исследовании STOPRISK у пациентов, подвергшихся открытым абдоминальным операциям.
К моменту анализа промежуточных результатов были получены данные о периоперационных показателях 3995 пациентов, оперированных на органах брюшной полости и малого таза, из 32 центров 21 города, представляющих 8 федеральных округо, за период с 1 июля 2019 г. по 30 сентября 2021 г.
Все центры до начала исследования получили одобрение локальным этическим комитетом Кубанского государственного медицинского университета (протокол № 78 от 24.05.2019). Пациенты подписывали добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Протокол исследования (доступен на сайте ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03945968) предполагал сбор информации о всех пациентах, соответствующих критериям включения за выбранный день. Данные собирали до выписки из стационара на бумажных носителях (анкета исследования).
Критерии включения в исследование: пациенты старше 18 лет, подвергшиеся открытым лапаротомным плановым оперативным вмешательствам на органах брюшной полости.
Критерии исключения: невозможность оценки факторов, включенных в исследование, острая массивная кровопотеря, аспирация, бронхоспазм, анафилактические реакции, злокачественная гипертермия, отказ от участия на любом этапе исследования. Всего в конечный анализ вошли данные 1179 пациентов базы данных STOPRISK (рис. 1).
Оценивали 30-дневную летальность и послеоперационные осложнения по классификации рабочей группы Европейского общества анестезиологов и Европейского общества по интенсивной терапии [20]:
С выписанными пациентами или их родственниками связывались через 30 дней после операции на предмет летального исхода или повторной госпитализации. Сведения о пациентах, оставшихся в медицинской организации, цензурировали через 30 дней после операции. Данные обезличивали, вносили в электронную базу и по электронной почте присылали координатору исследования.
Определяли прогностическую значимость в оценке риска 30-дневной летальности и послеоперационных осложнений для следующих шкал: ASA (American Society of Anesthesiologists), SORT (Surgical Outcome Risk Tool), SRS (Surgical Risk Scale), POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality), NZRISK (New Zealand RISK), SMPM (Surgical Mortality Probability Model).
Шкала является одной из самых применяемых инструментов, согласно ей пациента относят к одному из классов (I–VI). Использование шкалы не зависит от вида операции и основано исключительно на субъективной оценке физического состояния пациента [21].
I — Пациенты, не имеющие системных заболеваний (здоровые)
II — Пациенты с компенсированным системным заболеванием, не вносящим существенных ограничений в физическую и социальную активность
III — Пациенты с тяжелым системным заболеванием, которое ограничивает физическую и/или социальную активность
IV — Пациенты с некомпенсированным системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни
V — Пациенты, которые могут погибнуть в течение 24 ч вне зависимости от того, будет или не будет проведена операция
Шкала SRS (Surgical Risk Scale) основана на оценке трех параметров: экстренности оперативного вмешательства (плановое, отложенное, экстренное, немедленное) — от 1 до 4 баллов, сложности операции (малое, промежуточное, обширное, очень обширное, обширное комплексное) — от 1 до 5 баллов, и класса ASA — от 1 до 5 баллов, итоговый балл колеблется от 3 до 14 [22].
Шкала SORT (Surgical Outcome Risk Tool) представлена следующим уравнением: балл по шкале = (ASA III × 1,411) + (ASA IV × 2,378) + (ASA V × 4,081) + (операция экстренная отсроченная × 1,236) + (операция экстренная неотложная × 1,657) + (операция немедленная × 2,452) + (локализация высокого риска × 0,712) + (повышенная сложность операции × 0,381) + (онкологическое заболевание × 0,667) + (возраст 65–79 лет × 0,777) + (возраст > 79 лет × 1,591) [23].
Шкала NZRISK (New Zealand RISK) [24] является адаптацией шкалы SORT; сумма баллов определяется по формуле: М = (возраст в годах × 0,060) + (экстренность операции × 2,236) + (ASA III × 0,448) + (ASA IV или ASA V × 0,752) + (тяжесть операции 4-й или 5-й категории × 0,593) + (онкология × 0,936) + (операции на органах желудочно-кишечного тракта × 0,640) + (операции на органах мочеполовой системы × 0,391) + (национальность Маори × 0,534) + (национальность Полинезиец × 0,040) + (мужской пол × 0,018).
Шкала SMPM (Surgical Mortality Probability Model) основана на определении физического статуса ASA (I, II, III, IV и V классу соответствует 0, 2, 4, 5 или 6 баллов соответственно), операциям среднего риска и высокого соответствует 1 или 2 балла соответственно, один балл добавляется при экстренной операции [25].
Шкала POSPOM (Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality) основана на оценке наличия сопутствующих заболеваний, каждому из которых присваивается определенное количество баллов (от 1 до 4), которые затем суммируются, а также на оценке риска оперативного вмешательства (каждому виду операции также присваивается балл (от 0 до 22) [26]. Сумма баллов — от 0 до 58 максимально.
Статистическую обработку данных проводили на компьютере Lenovo Yoga с помощью программы MedCalc версии 19.1.3.
Проверку гипотезы о нормальном распределении данных для всех переменных осуществляли с помощью критерия Шапиро—Уилка. С учетом того, что все изучаемые параметры характеризовались распределением, отличным от нормального, они были представлены в виде медианы (25–75-й процентили) [Ме (25–75)]). Структура осложнений представлена в виде процента от общего количества осложнений.
Прогностическую значимость шкал в оценке риска осложнений и летального исхода определяли с помощью ROC-анализа, расчетом AUROC (площадь под ROC-кривой) (AUROC (представлены стандартная ошибка и 95 %-й доверительный интервал [95% ДИ]) с последующим сравнением AUROC. Отличную прогностическую значимость получили при AUROC > 0,9, хорошую — при AUROC 0,8–0,9, удовлетворительную — при AUROC 0,7–0,8.
Исследование зарегистрировано в международной базе https://clinicaltrials.gov под эгидой Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (главный исследователь — И.Б. Заболотских), номер исследования NCT03945968.
Основные характеристики исследуемой когорты представлены в табл. 1.
Таблица 1. Характеристики исследуемой когорты
Table 1. Characteristics of the study cohort
Характеристика | Значение (Me (25–75)) |
Возраст, лет | 56 (44–65) |
Индекс массы тела, кг/м2 | 27,3 (25,2–29,4) |
Пол (мужчин), % | 36 |
Класс по ASA | 2 (2–3) |
Шкала SRS, баллы | 6 (5–7) |
Шкала SORT, баллы | 1,39 (0,71–2,50) |
Шкала NZRISK, баллы | 4,36 (3,55–5,47) |
Шкала SMPM, баллы | 3 (2–5) |
Шкала POSPOM, баллы | 19 (13–26) |
Длительность оперативного вмешательства, мин | 80 (65–150) |
Длительность пребывания в стационаре, сут | 9 (6–13) |
ASA — Американское общество анестезиологов; Me (25–75) — медиана (25–75-й процентили); NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии; SRS — шкала хирургического риска. |
Летальный исход был зафиксирован у 14 пациентов (1,18 %). Всего зарегистрировано 135 осложнений у 92 пациентов (7,8 %). Распределение по виду осложнений представлено на рис. 2.
Все шкалы продемонстрировали неудовлетворительную прогностическую ценность в оценке риска осложнений (AUROC 0,6–0,7) и удовлетворительную — в оценке риска летального исхода (AUROC 0,7–0,8) (табл. 2). AUROC для шкалы ASA была значимо ниже по сравнению со шкалой NZRISK (р = 0,02) и шкалой POSPOM (р = 0,02) в прогнозировании послеоперационных осложнений, других значимых отличий между шкалами выявлено не было.
Таблица 2. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска осложнений и летальности
Table 2. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of complications and mortality
Шкала | Осложнения | Летальность | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
Точка отсечения | AUROC | 95% ДИ | Точка отсечения | AUROC | 95% ДИ | |
ASA | > 2 | 0,714 | 0,687–0,739 | > 2 | 0,82 | 0,804–0,843 |
SRS | > 6 | 0,727 | 0,701–0,753 | > 7 | 0,860 | 0,838–0,879 |
SORT | > 2,3 | 0,738 | 0,712–0,763 | > 1,77 | 0,823 | 0,800–0,844 |
NZRISK | > 4,9 | 0,763 | 0,738–0,787 | > 4,6 | 0,807 | 0,783–0,829 |
SMPM | > 4 | 0,732 | 0,706–0,757 | > 4 | 0,852 | 0,831–0,872 |
POSPOM | > 22 | 0,764 | 0,738–0,788 | > 22 | 0,811 | 0,788–0,833 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Всего у 34 пациентов был зарегистрирован послеоперационный парез кишечника — самое частое осложнение, все шкалы проявили себя как недостаточно точные инструменты прогнозирования. Наибольшие AUROC наблюдали у шкал NZRISK и SORT (табл. 3), при попарном сравнении AUROC для шкалы NZRISK была статистически значимо выше по сравнению со шкалой ASA (р = 0,01) и шкалой SRS (р = 0,04), AUROC для шкалы SORT была выше по сравнению со шкалой ASA (р = 0,002), шкалой SRS (р = 0,03) и шкалой SMPM (р = 0,02).
Таблица 3. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска послеоперационного пареза кишечника
Table 3. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of postoperative paralytic ileus
Шкала | AUROC | Стандартная ошибка | 95% ДИ |
---|---|---|---|
ASA | 0,635 | 0,0387 | 0,607–0,662 |
SRS | 0,653 | 0,0407 | 0,625–0,680 |
SORT | 0,704 | 0,0390 | 0,677–0,730 |
NZRISK | 0,714 | 0,0382 | 0,688–0,740 |
SMPM | 0,652 | 0,0427 | 0,624–0,679 |
POSPOM | 0,686 | 0,0410 | 0,658–0,712 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Раневая инфекция была зарегистрирована у 20 пациентов. Все шкалы проявили себя как удовлетворительные модели прогнозирования риска данной категории осложнений, статистически значимых различий отмечено не было (табл. 4).
Таблица 4. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска раневой инфекции
Table 4. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of wound infection
Шкала | AUROC | Стандартная ошибка | 95% ДИ |
---|---|---|---|
ASA | 0,738 | 0,0418 | 0,712–0,763 |
SRS | 0,787 | 0,0446 | 0,762–0,810 |
SORT | 0,738 | 0,0495 | 0,712–0,763 |
NZRISK | 0,765 | 0,0392 | 0,740–0,789 |
SMPM | 0,772 | 0,0434 | 0,747–0,795 |
POSPOM | 0,746 | 0,0303 | 0,720–0,770 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Респираторные осложнения (пневмония, ОРДС) зарегистрированы у 18 пациентов, наибольшие AUROC наблюдали у шкал SRS и SMPM (табл. 5), при попарном сравнении различия были статистически незначимы.
Таблица 5. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска респираторных осложнений
Table 5. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of respiratory complications
Шкала | AUROC | Стандартная ошибка | 95% ДИ |
---|---|---|---|
ASA | 0,778 | 0,0307 | 0,746–0,795 |
SRS | 0,799 | 0,0461 | 0,775–0,822 |
SORT | 0,761 | 0,0647 | 0,736–0,786 |
NZRISK | 0,740 | 0,0633 | 0,714–0,765 |
SMPM | 0,796 | 0,0474 | 0,772–0,818 |
POSPOM | 0,788 | 0,0443 | 0,764–0,811 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Сердечно-сосудистые осложнения (аритмии, остановка кровообращения, кардиогенный отек легких, инфаркт миокарда, ТЭЛА) зарегистрированы у 22 пациентов, наибольшие AUROC наблюдали у шкал NZRISK и POSPOM (табл. 6), при попарном сравнении AUROC была ниже для шкалы SORT по сравнению со шкалой POSPOM (р = 0,04) и со шкалой NZRISK (р = 0,03) и для шкалы SRS по сравнению со шкалой NZRISK (р = 0,04).
Таблица 6. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска сердечно-сосудистых осложнений
Table 6. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of cardiovascular complications
Шкала | AUROC | Стандартная ошибка | 95% ДИ |
---|---|---|---|
ASA | 0,745 | 0,0436 | 0,719–0,769 |
SRS | 0,727 | 0,0533 | 0,701–0,752 |
SORT | 0,720 | 0,0635 | 0,693–0,745 |
NZRISK | 0,810 | 0,0403 | 0,771–0,828 |
SMPM | 0,728 | 0,0510 | 0,702–0,753 |
POSPOM | 0,803 | 0,0431 | 0,773–0,829 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Всего у 6 пациентов был зарегистрирован послеоперационный делирий. Отличная прогностическая ценность была обнаружена у шкал POSPOM и NZRISK (табл. 7), шкалы же ASA и SRS обладали наименьшей прогностической ценностью, AUROC для ASA была статистически значимо ниже, чем для шкалы POSPOM (р = 0,003), NZRISK (р = 0,01), SMPM (р = 0,01), SORT (р = 0,01), а AUROC для SRS была ниже, чем для POSPOM (р = 0,009) и NZRISK (р = 0,04).
Таблица 7. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска послеоперационного делирия
Table 7. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of postoperative delirium
Шкала | AUROC | Стандартная ошибка | 95% ДИ |
---|---|---|---|
ASA | 0,748 | 0,0717 | 0,723–0,773 |
SRS | 0,826 | 0,0473 | 0,803–0,847 |
SORT | 0,873 | 0,0442 | 0,853–0,892 |
NZRISK | 0,903 | 0,0251 | 0,884–0,919 |
SMPM | 0,867 | 0,0429 | 0,846–0,886 |
POSPOM | 0,937 | 0,0157 | 0,922–0,950 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Острое повреждение почек встречалось у 7 пациентов, наибольшая AUROC была выявлена у шкал POSPOM и SRS, но при попарном сравнении статистически значимых различий выявлено не было (табл. 8).
Таблица 8. Сравнение прогностической ценности шкал в оценке риска острого повреждения почек
Table 8. Comparison of the prognostic value of scales in assessing the risk of acute kidney injury
Шкала | AUROC | Стандартная ошибка | 95% ДИ |
---|---|---|---|
ASA | 0,758 | 0,0636 | 0,732–0,782 |
SRS | 0,827 | 0,0685 | 0,804–0,848 |
SORT | 0,733 | 0,0872 | 0,707–0,758 |
NZRISK | 0,798 | 0,0488 | 0,774–0,820 |
SMPM | 0,815 | 0,0695 | 0,792–0,837 |
POSPOM | 0,832 | 0,0393 | 0,810–0,850 |
ASA — Американское общество анестезиологов; AUROC — площадь под ROC-кривой; NZRISK — Новозеландская шкала риска; POSPOM — предоперационная шкала прогнозирования послеоперационной летальности; SMPM — шкала вероятности хирургической летальности; SORT — шкала риска исхода в хирургии, SRS — шкала хирургического риска; 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал. |
Частота послеоперационных осложнений в общей когорте составила 7,8 %. В литературе встречаются разные значения показателей послеоперационных осложнений, что связано с различиями в критериях диагноза. Большое международное исследование по изучению исходов в хирургии выявило частоту осложнений в 16,7 %, при этом после открытых операций на органах верхнего и нижнего этажа брюшной полости осложнения встречались у 24,3 % пациентов, т. е. в полтора раза чаще [27]. В исследовании Kim M. et al. (2018), в котором изучались послеоперационные исходы обширных абдоминальных операций, частота осложнений составляла 18,4 %, однако авторы применяли классификацию осложнений ACS-NSQIP [28]. В нашем исследовании частота осложнений была ниже, чем в указанных работах, и это связано с тем, что некоторые композитные исходы не оценивали дыхательную недостаточность, а также тромбоз глубоких вен и желудочно-кишечное кровотечение.
Частота встречаемости отдельных осложнений (несостоятельность анастомозов, ОРДС, остановка кровообращения и ТЭЛА) была сопоставима с таковой в исследовании ISOS [27] и работе Kim M. et al. (2018) [28], частота других была ниже (табл. 9). Следует отметить, что аналогичные исследования не представили данных о частоте таких осложнений, как послеоперационный делирий и парез кишечника, количество которых в нашей работе было достаточно большим.
Таблица 9. Частота встречаемости осложнений в различных исследованиях
Table 9. Complications rate in various studies
Осложнение | Частота встречаемости осложнений, % | ||
---|---|---|---|
STOPRISK | ISOS [27] | Kim et al. [28] | |
Острое повреждение почек | 0,6 | 1,7 | 1,2 |
ОРДС | 0,4 | 0,3 | – |
Несостоятельность анастомоза | 0,8 | 0,5 | – |
Аритмии | 1,1 | 2,7 | – |
Остановка кровообращения | 0,6 | 0,3 | 0,6 |
Кардиогенный отек легких | 0,1 | 0,7 | – |
Послеоперационный делирий | 0,5 | – | – |
Инфаркт миокарда/повреждение миокарда | 0,3 | 0,3 | 0,4 |
Пневмония | 1,4 | 1,6 | 2,6 |
Парез кишечника | 2,9 | – | – |
Послеоперационное кровотечение | 0,8 | 3,0 | 2,2 |
ТЭЛА | 0,2 | 0,2 | 0,5 |
ОНМК | 0,1 | 0,2 | 0,2 |
Раневая инфекция/послеоперационная инфекция/инфекция мочевыводящих путей | 1,7 | 9,0 | 9,5 |
ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения; ОРДС — острый респираторный дистресс-синдром; ТЭЛА — тромбоэмболия легочной артерии. |
Шкала ASA изначально была разработана не для оценки риска развития послеоперационных осложнений, но в целом ряде исследований увеличение класса ASA было выявлено как независимый предиктор неблагоприятного исхода, в том числе и в предварительном анализе данных STOPRISK [29]. Оценивая прогностическую ценность шкалы ASA в прогнозировании риска неблагоприятного исхода (30-дневные осложнения и летальность) в общей хирургии, Goffi L. et al. (1999) выявили AUROC для шкалы в 0,77 [30], Davenport D. et al. (2006) [31] в когорте пациентов со смешанными оперативными вмешательствами (нейрохирургия, абдоминальная хирургия, ортопедия, пластическая хирургия, сосудистая хирургия) зафиксировали AUROC для шкалы в 0,72, Hightower C. et al. (2010) [32] на когорте пациентов, схожей с нашей (абдоминальная хирургия, операции на органах малого таза), при прогнозировании 7-дневных осложнений выявили AUROC для шкалы ASA в 0,69, и уже в более современном исследовании Makary М. et al. (2010) выявили AUROC в 0,62 [33]. В нашем исследовании шкала продемонстрировала наименьшую прогностическую значимость в оценке риска послеоперационных осложнений, что свидетельствует о том, что как единственный инструмент она малоприменима для этих целей (рис. 3).
Оригинальная шкала SRS [22] также не изучалась авторами в качестве прогностического инструмента оценки риска послеоперационных осложнений, но показала очень хорошие прогностические свойства в оценке риска летальности (AUROC 0,95) после операций на органах брюшной полости, в травматологии и сосудистой хирургии. Дальнейшее изучение шкалы в некоторой степени подтвердило эти данные, шкала продемонстрировала AUROC 0,89 в оценке риска летальности в общей хирургии [34] и AUROC 0,85 в экстренной хирургии [35]. Действительно, предварительные результаты исследования STOPRISK продемонстрировали наилучшую способность шкалы SRS предсказывать риск летального исхода (AUROC 0,86), однако ее возможности в оценке риска осложнений оказались скромнее (AUROC 0,73).
Шкала SORT — относительно новый инструмент прогнозирования, разработанный в Великобритании (2014) также для оценки риска 30-дневной летальности; в дальнейшем он был валидизирован в других исследованиях, продемонстрировав хорошую прогностическую ценность. При этом следует отметить, что AUROC составила 0,84 для открытых операций по поводу колоректального рака, а для лапароскопических — 0,77 [36]. Международное проспективное обсервационное исследование, проведенное в 274 больницах Великобритании, Австралии и Новой Зеландии с участием взрослых, перенесших операцию, требующую пребывания в больнице не менее 1 дня, показало, что как шкала SORT, так и шкала SRS переоценивают риск летального исхода, но в целом SORT продемонстрировала лучшую дискриминацию (SORT AUROC 0,90, 95% ДИ 0,88–0,92; SRS AUROC 0,85, 95% ДИ 0,82–0,87) [37]. Внешняя валидизация шкалы SORT в Саудовской Аравии показала схожую картину: соотношение предсказанная летальность/зарегистрированная летальность составило 0,819 (p = 0,006) [38]. Возможности применения шкалы в оценке риска послеоперационных осложнений оказались еще более скромными: работа, выполненная Wong D. et al. (2017) на когорте пациентов в общей хирургии, показала AUROC 0,72 для шкалы SORT в прогнозировании 7-дневных осложнений [39]. Эти данные соотносятся с полученными предварительными результатами, свидетельствующими о том, что шкала SORT применима для прогнозирования летальности, но риск осложнений предсказывает плохо.
Совсем недавно шкала SORT была адаптирована для использования в Новой Зеландии под названием NZRISK путем анализа национальной базы данных [24]. Полученная шкала показала отличную дискриминацию (AUROC 0,906), но плохую калибровку, значительно занижая риск летального исхода. Однако после введения двух переменных (пол и этническая принадлежность, включая полинезийскую национальность и национальность маори) модель продемонстрировала высокие прогностические показатели (AUROC 0,921; отличная калибровка). Новая модель также хорошо предсказывала 1- и 2-летнюю смертность (AUROC 0,904 и 0,895 соответственно; отличная калибровка). Следует отметить, что с учетом того, что в исследовании STOPRISK расовая принадлежность не изучалась и не влияла на шкалу, добавление пола и применение коэффициентов, отличных от оригинальной шкалы, позволили улучшить прогностические свойства в когорте STOPRISK. Шкала NZRISK хотя и хуже предсказывала летальность, но лучше проявила себя как инструмент прогнозирования осложнений. Сказанное свидетельствует скорее всего о том, что шкала SORT должна быть адаптирована на национальной когорте с разработкой отдельной модели прогнозирования после получения окончательных данных в исследовании STOPRISK.
В шкалу SMPM входят класс ASA, экстренность операции и класс хирургического риска, и изначально шкала была разработана также для прогнозирования 30-дневной летальности [25]. Дискриминация в изначальной когорте, на которой модель разрабатывалась, и в когорте, на которой шкалу оценивали, была высокой (C-статистика 0,899 и 0,897 соответственно) с приемлемой калибровкой. Исследование, проведенное в дальнейшем, показало, что SMPM завышает прогнозируемую внутрибольничную летальность, при этом наблюдаемая и прогнозируемая смертность составили 0,7 и 1,2 % соответственно [40]. Валидизация на когорте пациентов в Германии показала умеренную дискриминацию (AUROC 0,852, 95% ДИ 0,834–0,869) в отношении внутрибольничной летальности при адекватной калибровке, при этом наилучший результат получен при абдоминальных оперативных вмешательствах (0,89) [41].
Шкала POSPOM была не так давно разработана во Франции и прогнозирует госпитальную летальность исключительно на основе предоперационной информации, включая наличие и характер сопутствующих заболеваний [26]. Модель включает в себя 17 предикторов и обладает высокой степенью дискриминации в отношении прогнозирования госпитальной летальности в когорте, на которой она была разработана (C-статистика 0,944, 95% ДИ 0,944–0,945), и в когорте, на которой шкала валидизировалась (C-статистика 0,929, 95% ДИ 0,928–0,931). Внешняя проверка показала умеренную дискриминацию во многих исследованиях [42–44]. Как и в случае с другими шкалами, разработанными для прогнозирования летальности, шкала POSPOM продемонстрировала меньшую способность оценивать риск осложнений. Так, при валидизации шкалы в Дании, она хотя и показала хорошую дискриминационную способность в оценке летальности (0,86), аналогичный показатель в оценке риска осложнений был значительно ниже (0,63 [95% ДИ 0,60–0,65]), хотя и повышался при увеличении тяжести осложнений (0,65 [95% ДИ 0,61–0,70] для осложнений III–V степени по Clavien-Dindo и 0,73 [95% ДИ 0,67–0,80] для осложнений IV–V степени), при этом хуже всего шкала предсказывала развитие неврологических осложнений (0,54 [95% ДИ 0,40–0,68]), а лучше всего — респираторных (0,73 [95% ДИ 0,69–0,78]) [45]. Исследование STOPRISK продемонстрировало, что из всех исследуемых инструментов оценки риска шкала POSPOM лучше всех прогнозировала риск развития осложнений, несмотря на то что базировалась практически исключительно на оценке наличия и вида сопутствующих заболеваний (табл. 10). Из этого следует, что сопутствующие заболевания вносят решающий вклад в риск развития послеоперационных осложнений и определяют перспективы поиска новых инструментов оценки риска, основанных на включении данных предикторов.
Таблица 10. Сравнительная характеристика исследуемых шкал
Table 10. Comparative characteristics of the studied scales
Переменные | Шкала | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
ASA | SRS | SMPM# | SORT# | NZRISK# | POSPOM# | |
Класс ASA | + | + | + | + | + | – |
Сложность | – | + | + | + | + | + |
Экстренность | – | + | + | + | + | – |
Локализация | – | – | – | + | + | + |
Характер сопутствующего заболевания | – | – | – | – | – | + |
Онкология | – | – | – | + | + | – |
Возраст | – | – | – | + | + | – |
Пол | – | – | – | – | + | – |
Расовая принадлежность | – | – | – | – | + | – |
# Шкала основана на уравнении логистической регрессии. ASA — American Society of Anesthesiologists; NZRISK — New Zealand RISK; POSPOM — Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality; SMPM — Surgical Mortality Probability Mode; SORT — Surgical Outcome Risk Tool; SRS — Surgical Risk Scale. |
Многие шкалы включали в себя данные об экстренности оперативного вмешательства, в исследовании STOPRISK все пациенты подвергались плановым операциям. Кроме того, некоторые шкалы включали в себя локализацию оперативного вмешательства, в исследовании STOPRISK все пациенты подвергались абдоминальным операциям. Все изучаемые шкалы исходно разрабатывали для прогнозирования послеоперационной летальности. Их валидизация в оценке риска послеоперационных осложнений являлась задачей анализа окончательных данных исследования STOPRISK.
Несмотря на то что число некоторых осложнений было небольшим, прогностическая способность шкал была статистически значимой, окончательные данные позволят оценить различия между шкалами в определении риска отдельных осложнений, в частности — послеоперационного делирия и сердечно-сосудистых осложнений.
Все изучаемые шкалы обладают хорошей прогностической ценностью в оценке риска 30-дневной летальности после обширных абдоминальных операций. Шкалы NZRISK и POSPOM предпочтительны для оценки риска послеоперационных осложнений, демонстрируя сравнимую удовлетворительную прогностическую ценность. Шкалы NZRISK и SORT предпочтительны для оценки риска послеоперационного пареза кишечника, демонстрируя сравнимую удовлетворительную прогностическую ценность. Шкалы SRS и SMPM предпочтительны для оценки риска раневой инфекции и респираторных осложнений, демонстрируя сравнимую удовлетворительную прогностическую ценность. Хорошую прогностическую ценность в отношении сердечно-сосудистых осложнений демонстрируют шкалы NZRISK и POSPOM, а в отношении острого почечного повреждения — POSPOM и SRS. Отличную прогностическую ценность в отношении риска послеоперационного делирия показали шкалы POSPOM и NZRISK. Шкала ASA в качестве единственного инструмента оценки не может быть использована для прогнозирования летальности и послеоперационных осложнений после обширных абдоминальных операций. Перспективной является разработка национальной шкалы оценки риска на основании изучения вклада сопутствующих заболеваний, возраста и тяжести оперативного вмешательства.
Конфликт интересов. И.Б. Заболотских — первый вице-президент, А.И. Грицан — вице-президент, К.М. Лебединский — президент общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов». Остальные авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Disclosure. I.B. Zabolotskikh — First Vice-President, A.I. Gritsan — Vice President, K.M. Lebedinskii is the President of the all-Russian public organization "Federation of anesthesiologists and reanimatologists". Other authors declare that they have no competing interests.
Вклад авторов. Все авторы в равной степени участвовали в разработке концепции статьи, получении и анализе фактических данных, написании и редактировании текста статьи, проверке и утверждении текста статьи.
Author contribution. All authors according to the ICMJE criteria participated in the development of the concept of the article, obtaining and analyzing factual data, writing and editing the text of the article, checking and approving the text of the article.
Этическое утверждение. Проведение исследования было одобрено независимым этическим комитетом ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ (протокол № 78 от 24.05.2019).
Ethics approval. This study was approved by the local Ethical Committee of Military Medical Academy, St. Petersburg, Russia (reference number: 78-24.05.2019).
Регистрация исследования. Исследование зарегистрировано в международной базе https://clinicaltrials.gov под эгидой Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (главный исследователь — И.Б. Заболотских), номер исследования NCT03945968.
Registration of the study. The study was registered in the international database https://clinicaltrials.gov under the auspices of the All-Russian Public Organization ”Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists” (principal investigator I.B. Zabolotskikh), study number NCT03945968.