Нормативно-правовое регулирование ошибок и осложнений в анестезиологии-реаниматологии в Российской Федерации: обзор литературы

В последние годы все большее внимание уделяется проблеме безопасности пациентов при проведении различных медицинских вмешательств и лечебно-диагностических процедур. По данным Хельсинской декларации о безопасности пациентов, в мире ежегодно проводят около 230 млн анестезиологических пособий, и в 7 млн случаев встречаются серьезные осложнения [1–4].

Так, при опросах 2266 членов Канадского общества анестезиологов 30 % признались, что совершали как минимум более одной ошибки. Японское общество анестезиологов исследовало 27 454 процедуры анестезии за 8-летний период (1999–2007). Из общего числа 233 случаев врачебных ошибок 6,2 % были канцелярскими ошибками (неправильно оформленная документация), поэтому они не были включены в исследование. Остальные были связаны либо с передозировкой (25 %), либо с ошибкой назначения (23 %), либо с неназначением лекарственного средства (21 %). В общей сложности 89 % респондентов в опросе анестезиологов в Новой Зеландии признали, что допускали ошибки при назначении лекарств на каком-либо этапе своей карьеры [5].

Ретроспективный обзор медицинских карт, проведенный Laher A.E. et al. (2021) в отделении интенсивной терапии, установил, что наиболее частыми ошибками являлись: неправильно назначенная доза препарата — 19,2 %, неверный интервал дозирования — 3,4 %, ошибочно введенная доза — 11,7 %, несоблюдение инструкции назначенного препарата — 11,7 % [6].

По данным отечественных исследователей, частота развития побочных реакций и нежелательных явлений вследствие ошибки применения лекарственных препаратов составляет приблизительно 19 % от общего количества осложнений фармакотерапии, при этом, как показывают исследования, около 30 % из них являются предотвратимыми [7].

В нашей стране ошибки и осложнения при анестезии и интенсивной терапии в последнее время получают все большую огласку по причине увеличения количества поступающих обращений и жалоб граждан в различные государственные структуры и правоохранительные органы. По некоторым из таких обращений следственные органы проводят проверки и возбуждают уголовные дела по различным статьям Уголовного кодекса Российской Федерации.

Однако в данном вопросе даже для специалистов в области анестезиологии и реаниматологии до настоящего времени все еще остается много пробелов и неясностей. При этом следует отметить, что какие-либо официальные документы, разъясняющие порядок регистрации и учета ошибок, осложнений и нежелательных реакций при проведении анестезии и интенсивной терапии, отсутствуют, а система контроля качества оказания медицинской помощи носит сугубо субъективный характер и базируется исключительно на частном мнении эксперта.

Целью настоящего анализа, исходя из вышеизложенного, явилось изучение подходов к оценке осложнения при анестезии и интенсивной терапии с учетом наличия нормативно-правовой базы.

Проведение данного анализа, по нашему мнению, возможно при рассмотрении всей иерархии структуры организации оказания медицинской (анестезиолого-реанимационной) помощи, которая представляется следующим образом (рис. 1).

Рис. 1. Структурная организация оказания медицинской помощи

Fig. 1. Structural organization of medical care

Каждый из указанных элементов (этапов) должен регламентироваться соответствующими нормативными правовыми актами. При этом между исходами медицинской помощи и медицинской услугой (собственно лечением пациента) должна существовать корректирующая обратная связь, позволяющая оптимизировать и улучшать качество медицинской помощи (медицинской услуги), поскольку в данном случае система получает элементы саморегуляции.

Основополагающими документами на первом этапе организации оказания медицинской (анестезиолого-реанимационной) помощи являются:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [8];
• Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» [9];
• Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» [10].

Согласно ч. 3 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь — комплекс мероприятий, направленных на поддержание и/или восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Соответственно, медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение, а медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности. Согласно данному правовому акту, перечень медицинских услуг разрабатывается и утверждается уполномоченным органом исполнительной власти, которым является Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России).

Связующим звеном между медицинской помощью и медицинской услугой выступают два документа, в которых отражены профессиональные навыки специалиста (врача — анестезиолога-реаниматолога) необходимые для оказания той или иной медицинской услуги:

• Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 27 августа 2018 г. № 554н «Об утверждении профессионального стандарта “Врач — анестезиолог-реаниматолог”» [11];
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”» [12].

В данных документах в полной мере отражены те профессиональные знания, умения и навыки, которые необходимы специалисту для выполнения возложенных на него трудовых функций.

В соответствии с вышеупомянутым Министерством здравоохранения РФ был подготовлен и утвержден Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» [13], который включает в себя достаточно обширный перечень различных профилактических, диагностических и лечебных мероприятий по всем существующим специальностям и направлениям медицинской деятельности.

В данном документе нашли свое отражение и основные медицинские услуги, оказываемые разными специалистами, в том числе и в области анестезиологии-реаниматологии.

Раздел «А» включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.

Раздел «В» включает медицинские услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (Приложение 1).

В категории «А» представлены следующие медицинские вмешательства, осуществляемые анестезиологами-реаниматологами:

В целом достаточно большой и внушительный перечень лечебных манипуляций и мероприятий, вполне приемлемый для отделений анестезиологии и реанимации.

Большой перечень включает в себя и услуги (процедуры), связанные с эфферентной терапией и гемокоррекцией, несмотря на то что некоторые из них уже давно не используются.

Имеются также и некоторые общие врачебные мероприятия, выполняемые врачом — анестезиологом-реаниматологом:

Медицинские услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств (Раздел «В»), включают в себя все основные виды анестезиологических пособий, предоперационного обследования, ведения и ухода за пациентами:

К данному перечню, безусловно, есть ряд вопросов. Так, применительно к услуге «Комбинированный эндотрахеальный наркоз» это вопросы: какими препаратами проводится «спинальная анальгезия» и почему «анальгезия, контролируемая пациенткой»?

Кроме этого, в связи с вышеперечисленным возникают и некоторые правовые аспекты в оценке работы врача — анестезиолога-реаниматолога. Так, к примеру, установка ларингеальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей в данной Номенклатуре отсутствует, следовательно, такая манипуляция противозаконна?

Перечень процедур сестринского ухода позволяет получить ответ на вопрос: можно ли применять методы физического стеснения пациентов в отделении анестезиологии и реанимации (например, фиксация пациентов в кровати)? Это процедура B02.003.003:

Кроме вышеперечисленных комплексных медицинских услуг, Номенклатурой предусмотрены и различные дополнительные обследования пациентов применительно к анестезиологии-реаниматологии, однако отсутствие четкой их детализации вызывает ряд дополнительных вопросов (например: какими нормативными документами регламентирован объем предоперационного обследования пациентов?), что существенно принижает их практическое значение.

Данный перечень медицинских услуг, оказываемых в отделениях анестезиологии и реанимации, далеко не полон. Так, в данном документе полностью отсутствует такой раздел работы врача — анестезиолога-реаниматолога, как сердечно-легочная реанимация, вопросы лечения критических состояний частично представлены в разделах по органной патологии и далеко не в полном объеме. Пандемия новой коронавирусной инфекции также могла бы заставить внести некоторые изменения и дополнения в Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н (высокопоточная оксигенотерапия).

Кроме представленных выше перечислений, хотелось бы видеть минимальные представления о характеристиках или краткое разъяснение перечисленных лечебно-диагностических мероприятий, как простых (Раздел «А»), так и комплексных (Раздел «В»), поскольку остается неясным, по каким параметрам различаются, например:

В настоящее время Центр экспертизы и контроля качества медпомощи Минздрава России (ЦЭККМП) направил на согласование в Минздрав России проект новой Номенклатуры медицинских услуг, которая приведена в соответствие с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, и содержит ряд недостающих сейчас услуг. Текущая версия Номенклатуры не только не отвечает классификации ВОЗ, но и несовершенна с точки зрения организации и финансирования медицинской помощи в России [14].

В действующей сейчас Номенклатуре (Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н) отсутствует ряд услуг, вписанных в обновленные клинические рекомендации и стандарты медпомощи, что исключает эти услуги из процесса планирования объема программы госгарантий и расчета тарифов обязательного медицинского страхования, поясняют в центре.

На этапе оказания медицинских услуг ведущее место отводится клиническим рекомендациям, которые являются основными правовыми актами, регламентирующими лечение пациентов с различной патологией, однако в них полностью отсутствуют виды предоставляемых услуг в соответствии с утвержденной ранее и представленной выше Номенклатурой. Таким образом, формируется некоторый «правовой вакуум» — услуга есть, а документа, разъясняющего, кто и как данную услугу должен предоставлять, нет.

Дополнительную роль, позволяющую оценить качество и эффективность оказания медицинской услуги, выполняют Приказы Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и от 19 марта 2021 г. № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» [15].

В организации медицинской помощи важное значение имеет «исход заболевания». Каких-либо документов Минздрава России, регламентирующих данный вопрос, нет, однако он четко изложен в ГОСТе Р 52600.0-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» (утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. № 288-ст) [16]. Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки протоколов ведения пациентов, определяющих объем и показатели качества предоставленной им медицинской помощи при конкретном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Согласно приложению Д (обязательное) «Классификатор исходов заболеваний» ГОСТа Р 52600.0-2006 выделяют следующие 14 исходов заболеваний:

• Восстановление здоровья — при остром заболевании полное исчезновение всех симптомов, отсутствие остаточных явлений, астении и т.д.
• Выздоровление с полным восстановлением физиологического процесса или функции — при остром заболевании полное исчезновение всех симптомов, могут иметь место остаточные явления, астения и т.д.
• Выздоровление с частичным нарушением физиологического процесса, функции или потери части органа — при остром заболевании практически полное исчезновение всех симптомов, но имеют место остаточные явления в виде частичных нарушений отдельных функций или потеря части органа.
• Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа — при остром заболевании практически полное исчезновение всех симптомов, но имеет место полная потеря отдельных функций или утрата органа.
• Ремиссия — полное исчезновение клинических, лабораторных и инструментальных признаков хронического заболевания.
• Улучшение состояния — уменьшение выраженности симптоматики без излечения.
• Стабилизация — отсутствие как положительной, так и отрицательной динамики в течение хронического заболевания.
• Компенсация функции — частичное или полное замещение утраченной в результате болезни функции органа или ткани после трансплантации (протезирования органа или ткани, бужирования, имплантации).
• Хронизация — переход острого процесса в хронический.
• Прогрессирование — нарастание симптоматики, появление новых осложнений, ухудшение течения процесса при остром или хроническом заболевании.
• Отсутствие эффекта — отсутствие видимого положительного ответа при проведении терапии.
• Развитие ятрогенных осложнений — появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимой терапией: отторжение органа или трансплантата, аллергическая реакция и т.д.
• Развитие нового заболевания, связанного с основным, — присоединение нового заболевания, появление которого этиологически или патогенетически связано с исходным заболеванием.
• Летальный исход — наступление смерти в результате заболевания.

Из всего представленного списка исходов для анестезиологов-реаниматологов определенный интерес представляют осложнения проводимой терапии.

Согласно разъяснениям Большой медицинской энциклопедии, осложнение — это вторичный по отношению к имеющейся болезни патологический процесс, возникающий в связи с особенностями патогенеза первичного (основного) заболевания у данного больного или как непредвиденное следствие проводившихся диагностических и лечебных мероприятий. Возникновению осложнений способствуют нарушение больными предписанной диеты, режима двигательной активности, правил приема назначенных лекарств [17].

К наиболее частым осложнениям, встречающимся при различных заболеваниях, относятся: острая сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, недостаточность почек и печени, кровотечения, тромбоэмболические и инфекционные осложнения, нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия [17]. Присоединение одного или нескольких из этих грозных расстройств, как правило, резко отягощает течение основного заболевания; иногда осложнение выступает на первый план, приобретая роль ведущего патологического процесса и определяя непосредственный исход болезни, например, пневмонии и тромбоэмболии в послеоперационном периоде, особенно у лиц пожилого возраста и ослабленных больных.

Осложнения и нежелательные реакции анестезии, реанимации и интенсивной терапии продолжают оставаться важным фактором, определяющим качество работы врача — анестезиолога-реаниматолога. В условиях возрастающей интенсивности различных инвазивных методов лечения и обследования пациентов данным аспектам анестезиолого-реанимационной помощи придается существенное значение, так как именно развитие осложнений, порой даже не фатальных, приводит к самым неблагоприятным последствиям, начиная от негативных отзывов пациентов в социальных сетях и заканчивая привлечением к уголовной ответственности со всеми вытекающими последствиями.

Как считают некоторые авторы, качество оказания медицинской помощи определяется способностью системы здравоохранения увеличить вероятность благоприятных клинических исходов и снизить частоту неблагоприятных исходов в той мере, насколько это позволяет состояние медицинских знаний [18, 19].

В настоящее время существуют различные подходы, классифицирующие осложнения и нежелательные реакции общей анестезии и интенсивной терапии.

Широко распространенной является классификация осложнений заболеваний по различным системам органов: дыхательная система, сердечно-сосудистая система, центральная нервная система и т.д. [20].

Другой классификатор осложнений заболеваний представлен в Приложении В (обязательное) ГОСТа Р 52600.0-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения»:

Мышечная система: снижение двигательной активности (парез, контрактуры), исчезновение двигательной активности (паралич), непроизвольные сокращения (гиперкинезия).

Костная система: патологические переломы, патологический сустав, отсутствие скелетной функции (отсутствие кости), суставы, снижение объема движений (ограничение, тугоподвижность, анкилоз сустава), гиперподвижность (привычный вывих сустава).

Система органов кроветворения и кровь: агранулоцитоз, анемический синдром, тромбоцитопения с кровоточивостью.

Иммунная система: гуморальный иммунодефицит, клеточный иммунодефицит.

Верхние дыхательные пути: асфиксия.

Нижние дыхательные пути, легочная ткань и плевра: острая легочная недостаточность, хроническая легочная недостаточность, пневмоторакс, гидроторакс.

Сердце и перикард: острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, блокады сердца, эктопические ритмы, фибрилляция желудочков или асистолия, констрикция перикарда.

Медиастинум: компрессионный синдром.

Крупные кровеносные сосуды: сосудистый коллапс, артериальная недостаточность (перемежающаяся хромота), недостаточность венозного оттока, кровотечение из сосуда.

Система микроциркуляции: кровоточивость (пурпура), микротромбообразование.

Печень и желчевыводящие пути: острая печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия, гипертония в системе портальной вены, белково-синтетическая недостаточность печени.

Поджелудочная железа: гипогликемия, гипергликемия.

Пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка: пищеводное кровотечение, желудочное кровотечение, кровотечение из двенадцатиперстной кишки, нарушение желудочного пищеварения, нарушение пассажа пищи по пищеводу, желудку или двенадцатиперстной кишке, нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).

Тонкий кишечник: синдром нарушенного всасывания в тонком кишечнике, дисбактериоз, кровотечение тонкокишечное, нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы), тонкокишечная непроходимость.

Толстый кишечник: кровотечение из толстого кишечника, синдром нарушенного всасывания в толстом кишечнике, нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы), толстокишечная непроходимость.

Сигмовидная и прямая кишка: запор, диарея, недержание кала (нарушение функции тазовых органов), кровотечение прямокишечное.

Женские половые органы: нарушение менструального цикла, бесплодие, кровотечение гинекологическое.

Мужские половые органы: импотенция, нарушения эякуляции.

Железы внутренней секреции: тиреотоксический криз, гипотиреоидная кома, гиперкальциемическая кома, гипокальциемия.

Центральная нервная система и головной мозг: нарушения равновесия, выпадение речевой функции, акалькулия, амнезия, нарушение внутричерепного давления.

Органы слуха: снижение слуха, потеря слуха.

Органы зрения: снижение остроты зрения, слепота, кровоизлияние в ткань оболочек глаза и в конъюнктиву, кровоизлияние в переднюю камеру (гифема), кровоизлияние в стекловидное тело (гемофтальм), неоваскуляризация оболочек глаза, артериальная недостаточность сетчатки, зрительного нерва, венозная недостаточность сетчатки, зрительного нерва, экссудация белка, лейкоцитов во влагу передней камеры (гипопион), экссудация белка, лейкоцитов в стекловидное тело, образование спаек, повышение внутриглазного давления, понижение внутриглазного давления, нарушение реакции зрачка, нарушение подвижности глазодвигательных мышц, нарушение аккомодации, изменение положения глазного яблока, помутнение преломляющих сред, перфорация, разрыв оболочки глаза, компрессия, атрофия зрительного нерва, субатрофия, атрофия глазного яблока, отслойка сетчатки.

Орган обоняния: исчезновение обоняния, носовое кровотечение.

Почки и мочевыделительный тракт: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, острая задержка мочи, недержание мочи (нарушение функции тазовых органов), обтурация мочеточника, дизурия, полиурия и никтурия.

Психическая сфера: нарушение познавательных функций, нарушение мнестико-интеллектуальных функций, нарушение эмоциональных функций, нарушение поведения, расстройство личностной целостности, расстройства адаптации.

Неуточненные органы и системы: отечно-асцитический синдром (анасарка), отечный синдром, шок, кахексия, без осложнений.

Как видно, представленный перечень далеко не в полной мере отражает все возможные осложнения заболеваний. Однако с точки зрения правовой оценки осложнения, не включенные в данный перечень, являются «незаконными» и могут быть обусловлены ненадлежащим оказанием медицинской помощи.

По аналогии с аннотациями к различным лекарственным препаратам существует классификация и по частоте развития тех или иных осложнений и нежелательных реакций, связанных с общей анестезии и интенсивной терапией (частые, менее частые, редкие, очень редкие):

• частые — развиваются у 1–10 % пациентов;
• менее частые — 0,1–1 %;
• редкие — 0,01–0,1 %;
• очень редкие — развиваются в менее 0,01 % случаев [21].

Однако для использования данной классификации необходимо иметь четкое представление о действительной распространенности того или иного осложнения, что представляется достаточно проблематичным.

Безусловно, в данном вопросе нельзя обойтись без всем хорошо известной и продолжающей действовать до 2024 г. «Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем» 10-го пересмотра (МКБ-10) [22] как единого нормативного документа для учета заболеваемости, причин обращений населения в медицинские учреждения всех ведомств и причин смерти. Данный документ был принят в 1990 г. в Женеве Всемирной Ассамблеей Здравоохранения, переведен на 43 языка и используется в 117 странах. МКБ-10 включает 22 класса различных патологических состояний, для врачей — анестезиологов-реаниматологов существенный интерес представляют два из них:

• S00–T98 Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин
• V01–Y98 Внешние причины заболеваемости и смертности

Рубрика T88 «Другие осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках» включает 10 уточняющих диагнозов (подрубрик МКБ-10):

Следующая номенклатура заболеваний и состояний напрямую связана с оказанием медицинской помощи и включает различные осложнения и нежелательные реакции.

Y40–Y84 Осложнения терапевтических и хирургических вмешательств

1. Y40–Y59 Лекарственные средства, медикаменты и биологические вещества, являющиеся причиной неблагоприятных реакций при терапевтическом применении. Содержит 20 блоков диагнозов

2. Y60–Y69 Случайное нанесение вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств (содержит 8 блоков диагнозов)

3. Y70–Y82 Медицинские приборы и устройства, с которыми связаны несчастные случаи, возникшие при их использовании для диагностических и терапевтических целей (содержит 13 блоков диагнозов)
4. Y83–Y84 Хирургические и другие медицинские процедуры как причина анормальной реакции или позднего осложнения у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время их выполнения (содержит 2 блока диагнозов)

U82–U85 Устойчивость к противомикробным и противоопухолевым препаратам (включает 4 уточняющих диагноза (рубрики МКБ-10)):

Кроме того, в томе 3 представлен алфавитный указатель различных состояний и «осложнений», которые могут быть квалифицированы по другим рубрикам. Так, например, класс J00–J99 «Болезни органов дыхания» включает такое наше хорошо известное осложнение, как «Аспирационный пульмонит», который имеет кодировку J95.4 Синдром Мендельсона.

Осложнения анестезии спинномозговой и эпидуральной — пункции или откачивания спинномозговой жидкости квалифицируются по разделу G97.1 (G00–G99 Болезни нервной системы).

Таким образом, в МКБ-10 представлен достаточно широкий спектр как клинических диагнозов, так и различных осложнений, включая осложнения, связанные с анестезией и интенсивной терапией. К сожалению, мы еще не готовы не только классифицировать наши осложнения и нежелательные реакции, но фактически даже не ведем их учета и документальной фиксации, что следственными органами зачастую трактуется как «дефекты оказания медицинской помощи».

Министерством здравоохранения СССР были изданы Методические рекомендации от 01.12.1989 №10-11/160 «Оперативное управление анестезиолого-реанимационной службой многопрофильной больницы» [23], которые кроме общеорганизационных мероприятий включали в себя перечень (кодировщик) осложнений общей анестезии и интенсивной терапии (табл. 1–3).

Таблица 1. Кодировщик осложнений общей анестезии

Table 1. Encoder of complications of general anesthesia

Таблица 2. Кодировщик осложнений эпидуральной анестезии

Table 2. Encoder of complications of epidural anesthesia

Таблица 3. Перечень осложнений методов интенсивной терапии и реанимации

Table 3. List of complications of intensive care and resuscitation methods

Для организации учета осложнений и нежелательных реакций, связанных с анестезией и интенсивной терапией, должна быть разработана доступная и простая классификация. Примером такой классификации применительно к послеоперационному периоду служит пятиступенчатая шкала послеоперационных осложнений, предложенная Clavien и Dindo в 2004 г. [24]:

• I степень — любые отклонения от нормы в послеоперационном периоде, которые не требуют хирургического, эндоскопического и радиологического вмешательства. Проводилась только консервативная терапия: противорвотные средства, жаропонижающие, анальгезирующие и мочегонные средства, введение электролитов, физиотерапия, а также лечение раневой инфекции, развившейся в стационаре.
• II степень — осложнения, требующие расширения объема медикаментозной терапии, помимо средств, указанных при осложнениях I степени, а также переливания крови и парентерального питания.
• III степень — осложнения, требующие оперативного, эндоскопического или радиологического вмешательства. Подразделяются на:
  • IIIа — вмешательства, выполняемые без общей анестезии;
  • IIIb — вмешательства, выполняемые под общей анестезией;
• IVстепень — опасные для жизни осложнения, требующие пребывания пациента в отделении интенсивной терапии. Подразделяются на:
  • IVa — недостаточность функции одного органа, включая диализ;
  • IVb — полиорганная недостаточность.
• V степень — летальный исход.

В 2015 г. объединенная рабочая группа Европейских обществ анестезиологии и интенсивной терапии договорилась дифференцировать следующие нозологические формы послеоперационных осложнений [25]:

• острое повреждение почек;
• острый респираторный дистресс-синдром;
• несостоятельность анастомоза;
• аритмии;
• остановка кровообращения;
• кардиогенный отек легких;
• послеоперационный делирий;
• инфаркт миокарда;
• пневмония;
• парез кишечника;
• послеоперационное кровотечение;
• тромбоэмболия легочной артерии;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• раневая инфекция.

В США тяжесть вреда здоровью пациента рекомендуется оценивать по классификации Национального координационного совета по профилактике и отчетности о медицинских ошибках (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention — NCC MERP), согласно которой выделяют 8 групп осложнений (табл. 4).

Таблица 4. Классификация категорий тяжести вреда здоровью NCC MERP (2001)

Table 4. Classification of categories of severity of harm to health NCC MERP (2001)

В нашей стране существовал Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (отменен с 1 января 2021 г. Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июня 2020 г. № 855), которым регламентировался порядок мониторинга субъектов обращения лекарственных препаратов за нежелательными реакциями и информирования об их выявлении органов Росздравнадзора.

В настоящее время данные мероприятия регулируются Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Наиболее оптимальным вариантом представляется ситуация, при которой каждой регламентированной медицинской услуге (согласно Приказу Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н) должны соответствовать определенные результаты лечения (исход заболевания, манипуляции процедуры), а также установленный перечень возможных осложнений и нежелательных реакций (рис. 2).

Рис. 2. Структура медицинской услуги

Fig. 2. The structure of medical services

С 2019 г. профессиональными медицинскими организациями начата работа по разработке и внедрению в повседневную деятельность системы здравоохранения клинических рекомендаций на основании Приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» [26]. Данный приказ жестко регламентирует структуру разрабатываемых рекомендаций, однако не предусматривает раздела, включающего описание каких-либо осложнений оказания медицинской помощи (врач не имеет права на ошибку). Включение в клинические рекомендации раздела о возможных (допустимых) осложнениях, возможно, позволило бы несколько снизить число так называемых «медицинских уголовных дел» и более внимательно отнестись к регистрации возникающих осложнений.

Проведенный нами анализ уголовных дел против врачей — анестезиологов-реаниматологов, привлекаемых по ч. 2 ст. 109 и ст. 118 Уголовного кодекса РФ за последние 10 лет, позволил определить наиболее проблемные моменты оказания анестезиолого-реанимационной помощи. Ведущее место среди этих осложнений занимают:

• обеспечение проходимости дыхательных путей и ИВЛ;
• повреждения сосудов и плевры вследствие катетеризации центральных вен;
• нарушения наблюдения за пациентами в послеоперационном периоде с развитием острой дыхательной недостаточности;
• ошибки при проведении проводниковой, эпидуральной и спинальной анестезии;
• различные недостатки, связанные с проведением анестезиологического пособия (недостаточная анестезия, передозировка лекарственных препаратов, использование двух препаратов однонаправленного действия);
• недостатки интенсивной терапии и оказания неотложной помощи [27–29].

Безусловно, все эти случаи были связаны с неблагоприятными исходами оказания медицинской помощи и не могут в полной мере отразить истинное состояние дел с осложнениями и нежелательными реакциями общей анестезии и интенсивной терапии. Однако они должны определить направление дальнейшей работы в плане безопасности и эффективности наших лечебно-профилактических мероприятий.

Заключение

Учет и оценка развившихся осложнений, связанных с анестезией и интенсивной терапией, в настоящее время представляют существенную проблему, поскольку в этом абсолютно не заинтересованы основные участники процесса оказания медицинской помощи: ни медицинские организации, ни врачи-специалисты, ни анестезиологи-реаниматологи. В данной ситуации единственным заинтересованным лицом является пациент (его родственники и/или законные представители), которые иногда пытаются всеми возможными способами «докопаться до истины».

Таким образом, единой и всеобъемлющей системы регистрации и учета осложнений и нежелательных реакций анестезии и интенсивной терапии в настоящее время в РФ не существует, как не существует и официальных документов, регламентирующих и обязывающих проводить данный мониторинг, а отдельные документы по данному вопросу связаны исключительно с нежелательными последствиями действия лекарственных препаратов.

Для организации четкой оценки контроля количества осложнений, нежелательных реакций анестезиолого-реанимационной помощи изначально должна быть разработана простая, понятная и доступная их классификация.

Более четкое и обоснованное формирование перечня допустимых (возможных) осложнений в соответствующих разделах разрабатываемых клинических рекомендаций позволило бы существенно снизить количество уголовных дел против врачей всех специальностей.

В то же время необходимы разработка и внедрение системы фиксации осложнений и нежелательных реакций анестезии и интенсивной терапии с целью определения достоверных количественных показателей, поскольку данный факт не позволяет в полной мере осуществить полноценное формирование обратной корректирующей связи, направленной на улучшение качества оказываемой анестезиолого-реанимационной помощи.

Конфликт интересов. В.И. Горбачев — председатель правового комитета Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов». Остальные авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Disclosure. V.I. Gorbachev is the Chairman of the Legal Committee of the all-Russian public organization “Federation of anesthesiologists and reanimatologists”. Other authors declare that they have no competing interests.

Вклад авторов. Все авторы в равной степени участвовали в разработке концепции статьи, получении и анализе фактических данных, написании и редактировании текста статьи, проверке и утверждении текста статьи.

Author contribution. All authors equally participated in the development of the concept of the article, obtaining and analyzing factual data, writing and editing the text of the article, checking and approving the text of the article.