Введение
Подходы к седации в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии (ОАРИТ) за последние 20 лет изменились [1–3]. Исторически сложилось так, что пациентам в ОАРИТ, как правило, проводили глубокую седацию, чтобы «дать им отдохнуть» [3, 4]. Однако позднее были получены данные, которые свидетельствовали, что глубокая седация связана с развитием осложнений и плохими результатами лечения [5, 6]. Рекомендации США, Южной Америки, Германии и Великобритании рекомендуют минимальную седативную терапию [7–10]. Современный принцип седации состоит в том, чтобы пациент легко приходил в себя, чувствовал себя комфортно и хорошо контролировал боль, если только клиническая ситуация не требует глубокой седации.
В 2020 г. в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России были размещены методические рекомендации «Седация пациентов в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии» [11].
Цель исследования — способствовать повышению качества планового обновления рекомендаций с помощью модифицированного дельфийского анализа положений и критериев качества текущей версии документа, размещенного в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России.
Материалы и методы
Согласно регламенту разработки и пересмотра рекомендаций Федерации анестезиологов и реаниматологов России (ФАР) комитет по рекомендациям и организации исследований инициировал проведение модифицированного дельфийского анализа положений и критериев качества методических рекомендаций «Седация пациентов в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии» [12]. Для проведения анонимного опроса приложения были разосланы 25 специалистам, из них 18 дали согласие на участие в выработке консенсуса по методу Дельфи.
Метод Дельфи является хорошо зарекомендовавшим себя методом достижения консенсуса мнения экспертов в медицине и позволяет специалистам независимо друг от друга добиваться взаимного согласия, отвечая на серию анкет и анонимно обмениваясь мнениями для продвижения обсуждения в каждом последующем раунде [13, 14]. Вопросы и критерии проводимого анализа были разработаны в соответствии с рекомендациями по использованию модифицированного метода Дельфи для клинических и фармакокинетических исследований [15]. Достижение согласия участников опроса было проведено в три этапа: подготовительный этап, этап обсуждений и этап выработки консенсусного заключения. Анализ модифицированным методом Дельфи для выработки единого мнения был проведен двумя раундами анонимного анкетирования.
Подготовительный этап. Координатор провел анализ методических рекомендаций «Седация пациентов в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии». Были выделены и пронумерованы тезисы рекомендаций и критерии качества. Для проведения оценки был создан опросник, состоящий из 3 блоков: оценка положений методических рекомендаций; оценка критериев качества; общая оценка методических рекомендаций.
Для оценки каждого положения нужно было ответить на 5 вопросов:
- Тезис-рекомендация содержит понятные врачам — анестезиологам-реаниматологам конкретные описания того, какая тактика, в какой ситуации и каким пациентам должна применяться.
- Вам как эксперту понятно, как оценивать действия анестезиолога-реаниматолога.
- Тезис-рекомендация может быть внедрена в деятельность групп и отделений.
- Оцените, в какой степени полезна эта тезис-рекомендация для оказания анестезиолого-реанимационной помощи.
- Оцените, будет ли выполняться эта тезис-рекомендация практикующими анестезиологами-реаниматологами.
Критерии качества были оценены по 6 вопросам:
- Критерий качества содержит понятные врачам — анестезиологам-реаниматологам конкретные описания того, какая тактика, в какой ситуации и к каким пациентам должна применяться.
- Вам как эксперту понятно, как оценивать действия врача — анестезиолога-реаниматолога.
- Критерий качества может быть внедрен в деятельность групп и отделений.
- Оцените, в какой степени полезен этот критерий качества для оказания помощи по профилю «анестезиология-реаниматология».
- Оцените, будет ли выполняться этот критерий качества практикующими врачами — анестезиологами-реаниматологами.
- Критерий качества применим в любой медицинской организации, оказывающей помощь взрослому населению по профилю «анестезиология-реаниматология».
Оценка положений и критериев была проведена в первом круге обсуждения. На втором круге обсуждения были окончательно выработаны предложения и рекомендации для разработчиков методических рекомендаций (рис. 1).
Рис. 1. Дизайн выработки консенсусного заключения модифицированным методом Дельфи
Fig. 1. The design of obtaining a consensus by the modified Delphi method
Статистический анализ
Накопление и систематизацию исходной информации осуществляли в электронных таблицах Microsoft Office Excel. Статистическую обработку полученных результатов осуществляли с помощью программы IBM SPSS -26 для Windows (Statistical Package for Social Science, SPSS Inc. Chicago IL, USA).
В опросниках специалисты должны были указать оценку на основании шкалы Лайкерта от 1 до 10, где 1 — это совершенно не согласен, а 10 — полностью согласен. Рассчитывали средневзвешенную оценку. Для ее вычисления участников опроса просили указать коэффициент самооценки. Расчет проводили по формуле:
(К1 × О1 + К2 × О2 + …+ К9 × О9) : (К1 + К2 +…+ К9) × 10 (%),
где К — коэффициент самооценки, О — поставленная участником опроса оценка.
Для определения согласия специалистов использовали значения показателей, традиционно принятые для дельфийской экспертизы [14, 15]. Если при оценке положений и критериев качества методических рекомендаций значение медианы или моды любого положения было менее 7, средневзвешенной оценки — менее 70 %; значение медианы или моды критериев качества менее 7,5, средневзвешенной оценки — менее 75 %, то это положение (критерий качества) должно быть рекомендовано для переработки.
Результаты исследования
При проведении первого круга обсуждения 5 положений не набрали 70 % средневзвешенной оценки и были рекомендованы к переработке. В ходе второго круга обсуждения все предложения и рекомендации к положениям методических рекомендаций были согласованы. Результаты оценки представлены в табл. 1.
| № | Положение | Средняя взвешенная оценка |
|---|---|---|
| 1 | Для всех пациентов отделений ОАРИТ рекомендуется перед применением седативных средств предпринять попытки снижения беспокойства и возбуждения с помощью обеспечения комфорта пациента, адекватного обезболивания, регулярной перемены положения и оптимизации окружающей обстановки для поддержания нормального сна | 87 |
| 2 | Всем пациентам ОАРИТ рекомендуется регулярно оценивать уровень седации с помощью шкал состояния пациента. RASS — наиболее информативная и надежная шкала для оценки качества и глубины седации у пациентов в ОАРИТ | 96 |
| 3 | Пациентам, получающим миорелаксанты, рекомендуется в условиях центра анестезиологии и реанимации или специализированных учреждений использовать инструментальные методы оценки мозговых функций для мониторирования уровня седации (ЭЭГ, BIS, AEP) | 54 |
| 4 | У пациентов в ОАРИТ рекомендуется проводить седацию для устранения возбуждения и его отрицательных последствий, а также для защиты головного мозга при тяжелом повреждении, постгипоксической энцефалопатии | 90 |
| 5 | Пациентам ОАРИТ рекомендуется проводить в первую очередь анальгезию, а затем седацию | 89 |
| 6 | Пациентам ОАРИТ рекомендуется проводить легкую седацию, если нет показаний к глубокой седации | 90 |
| 7 | Пациентам с внутричерепной гипертензией независимо от этиологии рекомендуется проводить глубокую седацию | 81 |
| 8 | Пациентам ОАРИТ с тяжелой дыхательной недостаточностью и при ИВЛ в условиях миорелаксации рекомендуется проводить глубокую седацию | 97 |
| 9 | Пациентам ОАРИТ с постгипоксической энцефалопатией рекомендуется проводить глубокую седацию | 68 |
| 10 | У всех пациентов в ОАРИТ рекомендуется регулярно оценивать глубину и качество седации | 84 |
| 11 | У пациентов в ОАРИТ рекомендуется использовать информативные и надежные шкалы для оценки качества и глубины седации (RASS) | 85 |
| 12 | У пациентов ОАРИТ с риском развития синкопальных состояний и при необходимости титрования дозы противоэпилептических препаратов (антиконвульсантов) для подавления патологической активности у пациентов ОАРИТ с повышенным внутричерепным давлением рекомендуется в условиях центра анестезиологии и реанимации или специализированных учреждений использовать ЭЭГ для мониторинга судорожной патологической активности | 68 |
| 13 | Для улучшения проведения седации в ОАРИТ рекомендуется использовать протоколы седации и карты наблюдения. | 63 |
| 14 | У пациентов ОАРИТ рекомендуется ограничить использование производных бензодиазепина (мидазолам или диазепам). В качестве альтернативных препаратов для пациентов на ИВЛ рекомендовано применять пропофол или дексмедетомидин | 85 |
| 15 | У пациентов ОАРИТ рекомендуется использовать все доступные методы нефармакологической седации | 78 |
| 16 | Для седации пациентов в ОАРИТ рекомендуется использовать пропофол или дексмедетомидин вместо производных бензодиазепинов | 82 |
| 17 | У пациентов на ИВЛ рекомендуется использование ингаляционных анестетиков (изофлурана и севофлурана) в качестве альтернативного метода седации | 65 |
| 18 | Положение и комментарийУ пациентов ОАРИТ рекомендуется титровать седативные препараты для поддержания легкой, а не глубокой степени седации, если это не противопоказано клинически | 76 |
| 19 | Для пациентов, получающих высокие дозы производных бензодиазепинов или постоянную их инфузию в течение 7 дней, рекомендуется прекращение введения препаратов со снижением дозы на 10–30 % в день для предупреждения симптомов отмены | 87 |
| 20 | Пациентам с постгипоксическим состоянием в остром периоде рекомендуется глубокая седация без периодов пробного пробуждения | 93 |
| 21 | У пациентов ОАРИТ рекомендуется проведение профилактики возникновения возбуждения | 82 |
Положения 3, 9, 12, 13, 17 в ходе первого круга не были согласованы, что потребовало дополнительного обсуждения для выработки предложений и рекомендаций по их коррекции. По мнению участников дельфийского анализа, положение 3 требует редакции формулировки. В существующих рекомендациях США методики электроэнцефалография (ЭЭГ) и вызванных слуховых потенциалов (AEP) отнесены к альтернативным и не рекомендованы к рутинному применению [9]. Мониторинг биспектрального индекса (BIS) является разумным подходом к оценке глубины седации при миорелаксации, однако мониторинг BIS не должен заменять клиническую оценку седативного эффекта в рутинном ведении пациентов в отделении интенсивной терапии. Специалисты рекомендуют учесть, что указанное оборудование в стандарт оснащения ОАРИТ не входит. Возможный вариант формулировки положения: «BIS рекомендуется использовать для оптимизации титрования препаратов для седации у пациентов, к которым не могут быть применены шкалы для оценки качества и глубины седации».
В формулировке положения 9, по мнению участников дельфийского анализа, целесообразно указать, в каком периоде болезни и как долго следует проводить глубокую седацию. Например: «Пациентам ОАРИТ с постгипоксической энцефалопатией рекомендуется проводить глубокую седацию, если при более низком уровне седации отмечаются ЭЭГ или клинические признаки судорожной активности». Это положение можно объединить с положением 20.
В положении 12 следует перенести рекомендацию об ЭЭГ в комментарий. Обращаем внимание, что термин «специализированное учреждение» требует уточнения.
Положение 13 одно из ключевых, однако, по мнению специалистов, оно обязательно должно быть подкреплено в приложениях рекомендуемыми протоколом, картой наблюдения, алгоритмом. Без этих приложений рекомендация несостоятельна.
Положение 17 об использовании для седации ингаляционных анестетиков вызвало дискуссию среди участников дельфийского анализа. Консенсусное мнение специалистов рекомендовало авторам обратить внимание на ряд существенных замечаний к представленной информации. Авторы методических рекомендаций ссылаются на рекомендации 2010 г., говоря, что применение ингаляционных анестетиков в ОАРИТ вошло в рекомендации по проведению седации в Германии, хотя есть более актуальная версия (2015), где сказано, что ингаляционная анестезия используется по крайне ограниченным показаниям (в основном у кардиохирургических пациентов) [7]. Указания об использовании ингаляционных анестетиков нет и в приведенном немецкими авторами алгоритме седации пациентов в ОАРИТ. Однако туда включены нейролептики и бензодиазепины [7]. Существуют и более современные источники. Многоцентровое исследование, проведенное во Франции, резюмировало: «На сегодняшний день использование ингаляционных анестетиков для седации ограничено ввиду сложности с налаживанием технологии процесса» [16]. Возникает вопрос: если даже в 2021 г. эффективность и безопасность методики не подтверждены и в ряде стран она не может быть внедрена из-за сложности обеспечения необходимой аппаратурой, есть ли смысл включать эту рекомендацию и считать ее обязательной для исполнения? Между тем выходит, что при отсутствии в отделениях пропофола, дексмедетомидина и мидазолама (что не редкость) врач обязан обеспечить седацию введением ингаляционных анестетиков. Целесообразно ли это и выполнимо ли в регионах — большой вопрос. Обращаем внимание, что в большинстве медицинских организаций необходимая аппаратура малодоступна и имеются сложности с обеспечением. Следует четко указать, в каком случае требуются альтернативные методы седации, либо исключить это положение.
Несмотря на то что остальные положения были согласованы, участники опроса предложили ряд уточнений в комментариях к этим положениям. Двое участников опроса рекомендовали включить в нефармакологические стратегии следующие позиции: частое общение медицинского персонала с пациентом, регулярные посещения родственников, установление нормального цикла сна и когнитивно-поведенческую терапию (музыкотерапия, техники релаксации). Пятеро специалистов отметили, что в комментариях к первому положению целесообразно указать, какие препараты следует использовать для обезболивания, и расшифровать понятия «комфорт» и «оптимизация». В комментарии к положению, в котором сказано о регулярности оценки уровня седации, четверо участников дельфийского анализа подчеркнули необходимость указать минимальную кратность выполнения оценки уровня седации в сутки. В комментариях к положению, рекомендующему проводить в первую очередь анальгезию, а затем седацию, двое экспертов порекомендовали указать, какие конкретные методы и препараты допустимо использовать для обезболивания, расшифровать понятия «комфорт» и «оптимизация».
Во вступлении методических рекомендаций авторами заявлено следующее: «Кроме того, данные клинические рекомендации не распространяются на пациентов с судорожным синдромом и внутричерепной гипертензией, так как седация в этих случаях имеет существенные особенности». По согласованному мнению всех участников дельфийского анализа, необходимо уточнить, следует ли включать в этом случае положение о проведении седации при внутричерепной гипертензии. Если авторы предполагают включить данную категорию пациентов в методические рекомендации, то имеет смысл уточнить формулировку положения: «Мидазолам и пропофол (в дозе 4–6 мг/кг/ч) рекомендуются в качестве седативных средств первой линии у пациентов с внутричерепной гипертензией». В сравнительных исследованиях оба агента оказались одинаково эффективны для контроля внутричерепного давления, однако мидазолам может продлить продолжительность ИВЛ и пребывания в ОАРИТ [9]. Среди альтернативных агентов перспективным представляется кетамин. Стоит отметить, что, по мнению некоторых авторов, глубокая седация должна рассматриваться как терапия «третьей линии» в случаях рефрактерной внутричерепной гипертензии и как альтернатива «декомпрессивной краниотомии» [17–19]. Рекомендуем в комментариях оговорить, как быть с понятием «барбитуровой защиты», и дать пояснение, является ли барбитуровая кома «глубокой седацией».
В положении, рекомендующем ограничить использование производных бензодиазепина, термин «ограничить» для методических рекомендаций следует конкретизировать. Использовать или не использовать? Ограничить по объему, концентрации или длительности? Что такое «высокие дозы бензодиазепинов»? Когда следует выбирать альтернативные препараты? Авторам следует учесть, что дексмедетомидин не включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Участники дельфийского анализа обращают внимание авторов рекомендаций на дублирование информации в разных положениях. Так, положения 10 и 11 по своему смыслу повторяют положение 2, поэтому участники опроса рекомендовали убрать эти положения, а нюансы указать в комментариях к положению 2. Положения 5 и 15 частично дублируют положение 1, положение 16 дублирует 14, положение 20 дублирует положение 9, поэтому их целесообразно удалить. Участники опроса рекомендуют объединить положения 18 и 4, также повторяющие по смыслу друг друга. В комментарии целесообразно указать степень седации в баллах по RASS.
К написанию критериев качества у специалистов были сформулировано общее пожелание: все положения критериев качества следует написать в прошедшем времени и совершенном действии и отвечать на вопросы: «Сделано?», «Не сделано?» — поскольку такой формат может быть использован для оценки качества медицинской помощи. К примеру, вместо формулировки «Проведение адекватного обезболивания в случае наличия боли перед началом седации» использовать «В случае наличия боли по ЦРШ более 3 баллов перед началом седации было проведено обезболивание пациента» или вместо «Оценка возбуждения и уровня седации по шкале RASS» указать «Степень возбуждения и седации пациента была оценена по шкале RASS». Оценка критериев качества представлена в табл. 2.
| № | Критерий качества | Ср. взв . оценка |
|---|---|---|
| 1 | Проведение адекватного обезболивания в случае наличия боли перед началом седации | 92 |
| 2 | Оценка возбуждения и уровня седации по шкале RASS | 100 |
| 3 | Поддержание легкой степени седации при отсутствии специальных показаний к глубокой седации | 96 |
| 4 | Проведение регулярной переоценки седативной терапии | 93 |
| 5 | Наличие протокола седации | 65 |
| 6 | Использование небензодиазепиновых препаратов для седации (пропофол, дексмедетомидин) при отсутствии специальных показаний к назначению производных бензодиазепинов | 95 |
Только один критерий не преодолел порог валидации в 75 % согласия средневзвешенной оценки. Такая низкая характеристика критерия о наличии протокола седации согласуется с оценкой и замечаниями к положению, на основании которого был сформулирован этот критерий. По мнению участников дельфийского анализа, для выполнения 5-го критерия в рекомендации должны быть образцы протоколов и/или карт наблюдения.
Кроме этого, участники опроса предложили авторам методических рекомендаций учесть пожелания к формулированию остальных критериев. Трое участников опроса указали, что для выполнения требований 1-го критерия качества соответствующие положение и комментарии необходимо дополнить описанием конкретных методов обезболивания. Кроме того, в тексте рекомендаций не расшифровано понятие «адекватность обезболивания». Для 4-го критерия, по мнению пятерых специалистов, целесообразно указать четкие временные интервалы регулярности переоценки.
Рекомендации — это документы, в которых устанавливаются правила ведения пациента, порядок диагностики и лечения. Рекомендации основаны на данных доказательной клинической практики. Их создают, чтобы помочь практикующим врачам принять решение в конкретной клинической ситуации и оказать качественную медпомощь.
При общей оценке методических рекомендаций «Седация пациентов в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии» только 63 % специалистов были готовы внедрить их действие в работу своей медицинской организации.
Участники дельфийской экспертизы также отметили, что в этих рекомендациях дополнительно следует уделить внимание использованию кетамина с седативной целью, поскольку подобные методики сейчас активно изучаются. Мы надеемся, что консенсусное мнение специалистов, выработанные предложения и рекомендации будут полезны при обновлении методических рекомендаций «Седация пациентов в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии».
Заключение
Дельфийский анализ перед плановым обновлением существующих методических рекомендаций проводится с целью повышения качества, актуализации положений и критериев качества, преломления опыта и возможностей медицинских организаций. Консенсус был достигнут в ходе двух раундов модифицированного анализа Дельфи. В результате проведенного анализа 5 положений и 1 критерий качества не преодолели валидационного порога средневзвешенной оценки и были рекомендованы к переработке. Также были согласованы предложения и комментарии к этим положениям и критерию качества методических рекомендаций «Седация пациентов в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии».
Конфликт интересов. Е.М. Шифман — вице-президент общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов». Остальные авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Disclosure. E.M. Shifman is the Vice-President of the all-Russian public organization “Federation of anesthesiologists and reanimatologists”. Other authors declare that they have no competing interests.
Вкладавторов. Все авторы в равной степени участвовали в разработке концепции статьи, получении и анализе фактических данных, написании и редактировании текста статьи, проверке и утверждении текста статьи.
Author contribution. All authors according to the ICMJE criteria participated in the development of the concept of the article, obtaining and analyzing factual data, writing and editing the text of the article, checking and approving the text of the article.
Информация о финансировании. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования.
Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.
Декларация о наличии данных. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, находятся в открытом доступе в репозитории Mendeley Data, по адресу: http://doi.org/10.17632/ycz9cgxvsr.1
Data Availability Statement. The data that support the findings of this study are openly available in repository Mendeley Data at http://doi.org/10.17632/ycz9cgxvsr.1
