Введение
Ежегодно около 230 миллионов пациентов нуждаются в проведении общей анестезии и искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в операционной при хирургических вмешательствах [1]. Часто развивающиеся послеоперационные легочные осложнения (ПОЛО) существенно ухудшают клинические результаты и удлиняют сроки госпитализации [2]. Согласно крупным когортным исследованиям, от 20 % до 30 % пациентов, перенесших оперативное вмешательство с применением общей анестезии, находятся в группе среднего и высокого риска ПОЛО [3, 4].
Традиционно высокие дыхательные объемы (10–15 мл/кг прогнозируемой массы тела) применялись для предотвращения гипоксемии и ателектазов при интраоперационной ИВЛ [5]. Однако данные экспериментальных, когортных и рандомизированных исследований показали, что такие объемы могут вызывать перерастяжение альвеол, приводить к гипоксемии и увеличивать риск ПОЛО и органной дисфункции [6–8]. В свою очередь использование низких дыхательных объемов (6–8 мл/кг) и положительного конечно-экспираторного давления (РЕЕР) снижает риск осложнений и летальность среди пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) [9–11].
Несмотря на доказательства эффективности протективной вентиляции, многие врачи до сих пор сомневаются в ее преимуществах в операционной, особенно в условиях отсутствия РЕЕР [12–15]. Более того, в рутинной анестезиологической практике протективную вентиляцию получают менее 20 % пациентов [16, 17].
Существующие российские национальные рекомендации поддерживают использование протективной ИВЛ при ОРДС и в операционной [18, 19]. Однако реальная практика респираторной поддержки в РФ, частота использования неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), высокопоточной оксигенотерапии (ВПО) и ингаляционной анестезии, а также обеспеченность оборудованием остаются неизученными. Эти вопросы легли в основу исследования RuVent-A, целью которого является оценка стратегии респираторной поддержки и частоты ПОЛО в операционных РФ.
Цель исследования
Оценить методологию проведения респираторной поддержки, используемых параметров респираторной поддержки в операционной и частоты ПОЛО в РФ.
Методы исследования
Исследование «РуВент-А» проводится как многоцентровое обсервационное исследование в отделениях анестезиологии и реанимации. Все пациенты старше 18 лет, которым требуется оперативное вмешательство под общей анестезией, включаются в исследование. Исключительных критериев нет. До начала рекрутирования пациентов все локальные центры получат одобрение независимого этического комитета.
Форматы данных:
- карточка центра «РуВент-А»: информация об уровне материально-технического оснащения;
- протокол пациента «РуВент-А»: подробные данные о параметрах респираторной поддержки, типе вмешательства, сопутствующих состояниях и исходах.
Первичные и вторичные исходы
- Первичные исходы — регистрация всех ПОЛО, включая:
- ателектазы;
- гипоксемию;
- пневмонию;
- ОРДС;
- гнойный трахеобронхит;
- плевральный выпот;
- отек легких;
- пневмоторакс;
- бронхоспазм;
- аспирацию содержимого желудка;
- необходимость в реинтубации трахеи;
- реанимационную необходимость в ИВЛ.
- Вторичные исходы:
- применение различных параметров
респираторной поддержки:
- дыхательный объем;
- положительное конечно-экспираторное давление (PEEP);
- инспираторная фракция кислорода (FiO2);
- частота дыхания;
- режимы вентиляции (PCV, VCV и др.);
- применение маневров рекрутирования альвеол;
- использование НИВЛ и ВПО в периоперационный период;
- использование надгортанных воздуховодов (ларингеальных масок);
- использование методов анализа газового состава крови (до, во время и после операции);
- применение декураризации и экстубация в операционной;
- продленная ИВЛ.
- применение различных параметров
респираторной поддержки:
Целевые точки исследования
Первичная целевая точка — изучение частоты ПОЛО и их взаимосвязи с параметрами респираторной поддержки (за период госпитализации).
Вторичные целевые точки:
- Оценить использование и влияние параметров
респираторной поддержки на ПОЛО:
- тип используемых вентиляторов и их режимы;
- режимы ингаляционной анестезии (с низким потоком или без).
- Изучить типы оперативных вмешательств, требующих респираторной поддержки (плановые, экстренные, срочные), и их локализацию.
- Изучить влияние сопутствующих заболеваний (ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, гипоксемия, гиперкапния, курение) на выбор стратегии респираторной поддержки.
- Оценить частоту использования анализа газов крови во время проведения анестезии.
- Изучить частоту и методы применения маневров рекрутирования альвеол во время анестезии.
- Оценить возможности применения ВПО и НИВЛ до анестезии и после экстубации.
- Изучить распространенность использования
современных технологий:
- видеоларингоскопов;
- транспортных респираторов.
- Оценить доступность и качество респираторного оборудования в операционных:
- наркозные аппараты (количество, состояние);
- аппараты ИВЛ (рабочие и неисправные).
- Разработать рекомендации на основе данных для улучшения практики респираторной поддержки в РФ.
Критерии включения:
Все пациенты старше 18 лет, которым проводят оперативное вмешательство с привлечением анестезиолога за период 5 рабочих дней (рабочая неделя).
Критерии исключения: неполные данные, потеря данных
Методология сбора данных: Инициаторами проекта «РуВент-А» стал Комитет по респираторной и метаболической поддержке Федерации анестезиологов-реаниматологов (ФАР).
Для распространения информации о проведении исследования «РуВент-А» будет использован сайт ФАР, телеграм-каналы ФАР, «Телеграмма РИТЕ», а также личные контакты инициаторов проекта.
Для сбора данных требуется заполнить две формы: карточка центра «РуВент-А» и протокол пациента «РуВент-А». Карточка центра «РуВент-А» должна быть заполнена однократно на каждое отделение анестезиологии-реанимации, сотрудники которого решили принять участие в исследовании, и она отражает статус учреждения, уровень материально-технического оснащения отделения, кадровый состав сотрудников, основные показатели работы отделения (прил. 1). Протокол пациента отражает основные характеристики интраоперационной респираторной поддержки, тип и длительность оперативного вмешательства (прил. 2). Протокол пациента заполняется однократно на каждого пациента. В процессе сбора базы данных проводится анонимизация, то есть исключение персональных данных, позволяющих идентифицировать пациента. В рамках протокола «РуВент-А» не предполагается какое-либо изменение режимов респираторной поддержки или иных лечебных мероприятий в интересах исследования. Предусматривается исключительно проведение однократной регистрации преимущественно используемых параметров во время анестезии для данного пациента. Выбранные методы сбора первичных данных для исследования, таким образом, позволят избежать необходимости процедуры получения информированного согласия пациентов.
Участвовать в исследовании на добровольной безвозмездной основе могут сотрудники любого отделения реанимации и интенсивной терапии. Каждому отделению анестезиологии-реанимации (или отделению анестезиологии) присваивается номер центра «РуВент-А». Также сотрудниками во время исследования заполняется форма с общими вопросами (прил. 3).
Для проведения исследования будет создана страница исследования «РуВент-А». С помощью онлайн-формы, размещенной на данной странице, будет проведен сбор заявок от отделений анестезиологии-реанимации, сотрудники которых проявили интерес к участию в исследовании. Сбор данных в базу будет осуществлен с помощью веб-форм «Карточка центра “РуВент-А”» и «Протокол пациента “РуВент-А”», интегрированных в страницу исследования. Доступ исследователей к заполнению форм будет осуществлен по индивидуальным логинам и паролям.
Все данные будут централизованно сохраняться в защищенной электронной базе данных с регулярным резервным копированием для предотвращения потерь информации, а также с использованием современных методов шифрования и защиты от несанкционированного доступа. Контроль качества данных будет осуществляться посредством многоступенчатых проверок, включающих автоматизированные процедуры валидации, регулярные аудиты и сверки для своевременного выявления и исправления ошибок. Доступ к данным будет строго регламентирован: только авторизованные пользователи с индивидуальными учетными записями будут иметь права на просмотр и/или редактирование, а разграничение прав доступа позволит обеспечить как сохранность, так и конфиденциальность информации.
Сроки проведения
Сбор данных РуВент-А по пациентам будет осуществлен в период в течение 5 рабочих дней. В первом квартале 2025 года запланирована подготовка и согласование протокола, регистрация всех центров и получение одобрения независимых этических комитетов. Набор участников начнется сразу после завершения подготовительного этапа – в апреле-мае 2025 года – и будет осуществляться посредством сбора данных в течение 5 рабочих дней в каждом из центров. По завершении набора, начиная с июня 2025 года, последует этап централизованного анализа данных, который продлится около двух месяцев с обязательными процедурами контроля качества и аудита собранной информации. Итоговый отчет по результатам исследования будет подготовлен к августу-сентябрю 2025 года, а публикация результатов в научных журналах ФАР запланирована на конец 2025 – начало 2026 года.
Статистическая обработка полученных данных будет проведена с помощью пакетов программ SPSS Statistics (SPSS Inc.), результаты исследования «РуВент-А» будут опубликованы в журналах ФАР. Для оценки взаимосвязи между параметрами респираторной поддержки и возникновением послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) будет построена многовариантная логистическая регрессионная модель, где бинарный исход (наличие или отсутствие ПОЛО) оценивается методом максимального правдоподобия, а в модель включаются 10 предикторов, отобранных на основе клинической значимости и предварительного анализа, с обязательной проверкой мультиколлинеарности и использованием критериев отбора; качество модели планируется оценивать с помощью теста Хосмера–Лемешова и анализа ROC-кривой (AUC), а расчет мощности исследования базируется на правиле «10 событий на переменную», что при ожидаемой частоте ПОЛО согласно дефинициям ESICM-ESAIC в 10% требует включения не менее 1000 пациентов для получения достаточного числа событий и обеспечения статистической мощности (обычно ≥ 80%) при уровне значимости α = 0,05.
Заключение
Исследование «RuVent-A» направлено на оценку текущих стратегий респираторной поддержки и частоты ПОЛО в хирургической практике РФ. Учитывая значимость ПОЛО для клинических исходов, это многоцентровое исследование предоставит уникальные данные о частоте осложнений, методах их профилактики и доступности необходимого оборудования в операционных.
Полученные результаты позволят не только проанализировать факторы, влияющие на развитие осложнений, но и разработать рекомендации по оптимизации респираторной поддержки в операционных. Эти данные могут стать основой для совершенствования национальных клинических рекомендаций и внедрения защитной вентиляции в рутинную практику.
«RuVent-A» представляет собой важный шаг в направлении улучшения качества медицинской помощи в периоперационный период, повышения безопасности пациентов и минимизации рисков развития послеоперационных осложнений. В перспективе результаты исследования помогут укрепить позиции России в международных научных инициативах, направленных на улучшение хирургических и анестезиологических исходов.
Конфликт интересов. И.Б. Заболотских — первый вице-президент Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов»; А.И. Грицан — вице-президент общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов». Остальные авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Conflict of interest. I.B. Zabolotskikh is the First Vice-President of the All-Russian public organization “Federation of anesthesiologists and reanimatologists”, A.I. Gritsan is the Vice-President of the All-Russian public organization“ Federation of anesthesiologists and reanimatologists”. Other authors declare no competing interests.
Вклад авторов. Все авторы в равной степени участвовали в разработке концепции статьи, получении и анализе фактических данных, написании и редактировании текста статьи, проверке и утверждении текста статьи.
Author contribution. All authors according to the ICMJE criteria participated in the development of the concept of the article, obtaining and analyzing factual data, writing and editing the text of the article, checking and approving the text of the article.
Этическое утверждение. Проведение исследования будет одобрено локальными этическими комитетами включенных в исследование центров.
Ethics approval. This study will be approved by the local Ethical Committees of the research centers included in the study.
Информация о финансировании. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования.
Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.
Декларация о наличии данных. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у корреспондирующего автора по обоснованному запросу.
Data Availability Statement. The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.
Регистрация исследования. Исследование зарегистрировано в международной базе https://clinicaltrials.gov под эгидой Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (главный исследователь — А.И. Ярошецкий), номер исследования NCT06798883.
Registration of the study. The study was registered in the international database https://clinicaltrials.gov under the auspices of the All-Russian Public Organization “Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists” (principal investigator A.I. Yaroshetskiy), study number NCT06798883.
